Відділ заснований в 1994 році на базі аптечного відділу, створеного в 1967 р., В зв'язку з приєднанням до інституту Центральної науково-дослідної лабораторії Гапу МОЗ УРСР реорганізованої в аптечний відділ (завідуючі: канд. Фарм. Наук М.М. Бушкова, 1967-1978 рр; канд. фарм. наук Т.В. Ковальчук 1978-1994гг.). За цей час підрозділом отримано 50 авторських свідоцтв і опубліковано понад 300 наукових робіт. У 1994 р аптечний відділ був реорганізований в лабораторію з контролю якості лікарських засобів (завідувачі: С.В. Шур С.А. Шкляєв; О.О. Цуркан). З квітня 2015 по листопад 2017 року - завідуюча к.ф.н. Голембиовська А.І. З листопада 2017 р по апрель2018 р і. о. зав. лабораторією - Колядич Е. П.

Завідуюча лабораторією (з квітня 2018 роки) - Колядич Олена Павлівна канд. фарм. наук

Тел .: +380 (44) 4569825

Факс: + 380 (44) 4569825

Е-mail: [email protected]

Державна лабораторія контролю якості лікарських засобів ДУ «Інститут фармакології та токсикології НАМН» проводить фармацевтичний аналіз, розробку та затвердження аналітичних методик. У лабораторії задіяні досвідчені професіонали, є широкий спектр різного обладнання. Методики аналізу, що застосовуються в лабораторії, постійно удосконалюються відповідно до новітніх вимог. Робота лабораторії повністю відповідає міжнародним стандартам ISO 9001 та ISO / ІЕС / 17025.

Лабораторія атестована ДП «Укрметртестстандарт» (свідоцтво № ПТ-183/15 від 05.06.2015 р) на проведення випробувань в області фармацевтичного аналізу, а також є уповноваженою лабораторією Державної служби України з лікарських засобів.

Державна лабораторія контролю якості лікарських засобів ДУ «Інститут фармакології та токсикології НАМН» має значний досвід співпраці (з 1999 р) із зарубіжними компаніями в проведенні аналізу фармацевтичної продукції. В лабораторії проводиться аналіз готових форм (таблетки, капсули, мазі, гелі, сиропи, розчини для ін'єкцій і т. Д.), Активних субстанцій, контроль в процесі виробництва лікарських засобів.

У Лабораторії функціонує і постійно вдосконалюється Система Менеджменту Якості.

Методи та обладнання лабораторії

Високоефективна рідинна хроматографія

· ВЕРХ системи з детектором УФ, УФ з фотодіодною матрицею, детектор рефрактометричних індексу;

· ВЕРХ система з мас-спектрометричним детектором.

газова хроматографія

· ГХ система з полум'яно-іонізаційним детектором, в тому числі для аналізу газової фази.

Устаткування для хімічного і фізико-хімічного аналізу

· Визначення розпадання, розчинення, стиранням таблеток і капсул;

· Спектрофотометр (УФ і видима область);

· Полумікроколічественное визначення води методом К. Фішера і потенціометричні титрування;

· Визначення точки плавлення речовин капілярним методом;

· Вимірювання pH;

· Автоматичний аналізатор вологості (ІК-випромінювання);

· Рефрактометр;

· Визначення електропровідності речовин.

Використовуються інші методи фармацевтичного аналізу: визначення щільності, в'язкості, сульфатного залишку, важких металів, втрата в масі при висушуванні, тонкошарова хроматографія, полумікроколічественний аналіз на домішки, мікроскопія рослинної сировини, методи фармакогнозії, ідентифікація функціональних груп та інше.

Напрямки виробничої діяльності лабораторії

Лабораторія здійснює такі види аналізу:

· Лабораторний контроль за зверненням замовника (проведення аналізу лікарських засобів, лікарської сировини, напівпродуктів і виробів медичного застосування з використанням сучасних фармакопейних методів);

· Лабораторний контроль і апробацію методик при передреєстраційного і перерегістраціонном контролі якості лікарських засобів;

· Лабораторний контроль за направленням Державної служби України з лікарських засобів;

· Розробку та затвердження методик аналізу з застосуванням сучасних фармакопейних методів, а також розробку і апробацію методів контролю якості на існуючі та перспективні лікарські засоби, лікарську сировину, напівпродукти, вироби медичного застосування;

· Встановлення термінів зберігання (стабільності);

· Іccледованіе пирогенности, аномальної токсичності, встановлення біологічної активності еритропоетину.

Наукові напрямки діяльності лабораторії

1. Проведення аналізу рослинних лікарських засобів, лікарської рослинної сировини з використанням сучасних фармакопейних методів (ВЕРХ, ГРХ, УФ-спектрофотометрія та ін.).
2. Розробка та апробація методик контролю якості на існуючі та перспективні лікарські засоби рослинного походження, а також лікарську рослинну сировину.
3. Валідація методик аналізу з застосуванням сучасних фармакопейних методів (ВЕРХ, ГРХ, УФ-спектрофотометрія та ін.) На існуючі та перспективні лікарські засоби рослинного походження, а також лікарську рослинну сировину.
4. Визначення біоеквівалентності лікарських засобів (профілі розчинення).

У лабораторії підготовлено одного доктора фармацевтичних наук і 7 кандидатів фармацевтичних наук.