Реєстрація медичних виробів

Наша компанія готова надати послуги з підготовки документів, супровід проходження експертизи та отримання свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів та включення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

Саме така процедура є єдиною законною процедурою при ввезенні на митну територію, реалізації та застосування медичної техніки та виробів медичного призначення.

Ознайомитися з переліком виробів медичного призначення, які підлягають державній реєстрації:

Старий перелік до 20.07.2012г.

Новий перелік з 20.07.2012г.

Це важливо пам'ятати не тільки при імпорті і торгівлі медичними виробами, а й при їх застосуванні суб'єктами, які отримали ліцензію на медичну практику.

Термін дії Реєстраційного свідоцтва - безстрокове.

Базові терміни отримання Реєстраційного свідоцтва - до 90 робочих днів.

Вартість юридичних послуг - договірна.

Вартість платежів державі:

реєстрація медичної техніки 850 грн.

реєстрація виробів медичного призначення 340 грн.

Проведення експертизи: від 10 000 грн при первинній реєстрації та от 3000 грн. при перереєстрації.

Інформація та документи, необхідні для початку роботи:

• становище (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів;
• сертифікат походження медичних виробів;
• сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини;
• копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виробляються медичні вироби;
• матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування, а також матеріали їх доклінічного та клінічного вивчення та / або випробування;
• каталог медичних виробів;
• висновок за результатами державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки;
• етикетка або зразок маркування медичних виробів;
• копія документа про реєстрацію заявника;
• документ про сплату реєстраційного збору.

Процедура отримання Реєстраційного свідоцтва включає в себе наступні етапи:

• консультування клієнта про необхідність включення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення;
• кваліфікована підготовка необхідного пакета документів у потрібній формі для подачі у відповідні органи;
• отримання коду УКТЗЕД для медичних виробів;
• подачі заявки і пакету документів;
• проходження попередньої експертизи документів (перевірка наявності всіх необхідних матеріалів і документів);
• випробування безпеки медичного виробу (доклінічна, токсикологічна експертиза);
• дослідження безпеки: вивчення стерильності, метрологічні та інші виміри;
• дослідження ефективності медичного виробу (медичні, клінічні випробування);
• висновок відповідного державного органу та його реєстрація в журналі;
• внесення медичного виробу в державний реєстр та видача оригіналу свідоцтва та додатків.

Ввезення на територію України, реалізація та використання медичних виробів можливі тільки після їх ререгістраціі (перереєстрації).

Перереєстрація медичних виробів проводиться у разі:

• зміни найменування та місцезнаходження власника (виробника, розробника), форми випуску медичних виробів;
• передачі прав на виробництво медичних виробів іншому виробнику;
• змін в положеннях (інструкціях) з експлуатації (застосування) медичних виробів;
• зміни вимог нормативної документації, що стосується медичних виробів;
• виявлення протипоказань та обмежень застосування медичних виробів;
• використання в процесі виробництва медичних виробів нових матеріалів, що контактують з тілом людини;
• закінчення терміну дії Свідоцтва на лікарський засіб, що використовується в складі медичного виробу.

Це потрібно знати:

медичні вироби - прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантанти, приладдя, матеріали або інші вироби, в тому числі інвазивні медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro, медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціями яких такі вироби можуть сприяти, медичні вироби, які використовуються як окремо, та до і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання, з метою забезпечення:

• Профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації;
• Дослідження, заміни або видозміни структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів;
• Контролю процесу запліднення;

Ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім певних випадків описаних нижче.

Медичні, які не зареєстровані в Україні згідно з чинним законодавством, можуть ввозитися на митну територію України без права реалізації та без права застосування в медичній практиці в таких випадках:

для державної реєстрації (перереєстрації) медичного виробу;

для експонування на виставках, ярмарках, конференціях при вивезенні з митної території України після закінчення експонування;

для проведення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів згідно з чинним законодавством України, за умови вивезення з митної території України після закінчення багатоцентрових клінічних випробувань лікарських засобів;

для участі в програмі технічної допомоги, у програмах міжнародного співробітництва відповідно до чинних міжнародних договорів;

в разі стихійного лиха, аварій, епідемій та епізоотій, екологічних, техногенних катастроф (за окремим рішенням Кабінету Міністрів України);

для надання гуманітарної допомоги, визнана відповідно до чинного законодавства.